在线配资炒股公司中国首个！阿尔茨海默病皮下注射新药上市

9月3日，日本卫材（Eisai）与美国勃健（Biogen）联合宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体药物乐意保®（LEQEMBI®，通用名：仑卡奈单抗，lecanemab）的皮下注射制剂（自动注射器：SC-AI）上市。

该药获批用于治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）或轻度AD痴呆（统称为早期AD）的初始治疗。该皮下注射制剂的上市申请于2026年1月获得国家药监局受理，并被授予优先审评资格，计划于卫材2026财年（截至2027年3月31日）内在中国正式上市。

这也是中国首个且唯一可由患者在家中自行给药的阿尔茨海默病抗淀粉样蛋白靶向疗法。乐意保®皮下注射制剂的获批标志着中国成为继美国之后，全球第二个批准该皮下注射制剂的国家。

乐意保®皮下注射制剂采用每周给药一次的方案，推荐剂量为500毫克，每次需连续进行两次各250毫克的注射。该自动注射制剂为患者提供了在医院进行每两周一次静脉注射（IV）之外的、可在家中自行注射的新选择，且患者在治疗过程中可在静脉注射与皮下注射之间进行转换。与静脉注射相比，皮下注射单次仅需约15秒，可大幅缩短给药所需时间。这种居家给药方式不仅减轻了患者及其看护者频繁往返医院的负担，还能更好地融入其日常生活与旅行计划，从而降低了启动和坚持治疗的门槛。此外，皮下注射也有望减少静脉注射所需的护士监护等医疗资源，并释放医院的输液空间，进一步优化阿尔茨海默病的整体临床诊疗流程。在安全性监测方面，与静脉注射类似，患者在接受皮下注射治疗前以及治疗后的指定时间点，仍需接受脑部磁共振成像（MRI）检查，以监测淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）。

该项批准主要基于全球III期Clarity AD临床试验的核心数据及后续长期扩展（LTE）研究中多项皮下注射子研究（包括中国队列）的综合数据、相关模型和模拟分析。Clarity AD是一项全球多中心、双盲、安慰剂对照、随机对照试验，共入组1,795名早期AD患者。核心研究数据显示，静脉注射乐意保®在18个月时显著减缓了疾病进展，在主要终点临床痴呆评定量表（CDR-SB）评分上比安慰剂组减缓了27%。在完成核心研究的患者中，有95%选择继续参与长期扩展研究，部分患者已接受长达四年的治疗。每周一次500毫克的皮下注射在体内展现了与每两周一次静脉注射等效的药物暴露量，并在临床疗效和生物标志物改善方面均与静脉注射相似。皮下注射的整体安全性特征与静脉注射基本一致，其引起的注射反应多数为局部反应，全身性反应较少发生。

仑卡奈单抗是卫材与瑞典BioArctic公司战略研究联盟的合作成果，是一种针对可溶性淀粉样蛋白（原纤维）及不溶性淀粉样蛋白斑块的人源化单克隆抗体。阿尔茨海默病是一种由于原纤维引发持续神经毒性过程导致的疾病，原纤维被认为是AD脑部损伤和认知下降的关键因素，乐意保®是目前唯一一种通过同时靶向原纤维和淀粉样蛋白斑块来双重对抗AD的疗法。除目前获批的初始治疗外，2025年8月，美国FDA已批准乐意保®用于皮下维持治疗；同时，两项针对无症状期（临床正常但淀粉样蛋白升高）AD人群的III期临床研究（AHEAD 3-45研究和针对显性遗传性AD的Tau NexGen研究）也正在进行中。

中国拥有庞大的阿尔茨海默病患者群体在线配资炒股公司，卫材估算2024年中国有1700万因该病导致轻度认知障碍或轻度痴呆的患者，且随着人口老龄化将持续增加。乐意保®静脉注射制剂已于2024年6月在中国正式上市，为建立抗淀粉样蛋白疗法的AD临床管理奠定了基础。目前，卫材在乐意保®的全球开发和监管申报中担任主导角色，卫材与勃健在共同商业化和推广该产品，而卫材拥有最终决策权。在中国市场，卫材将负责该产品的分销，并将通过专业的医药代表开展相关医学信息提供活动。

联华证券提示：文章来自网络，不代表本站观点。